Un fabricant de l’un des quatre vaccins contre la Covid-19 actuellement en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu un avis d’intention de la Commission européenne selon lequel le contrat d’achat anticipé de plus de 24 millions de doses pourrait être résilié.
La réception de l’avis a été annoncée par le fabricant français de médicaments Valneva lundi (16 mai), concernant son vaccin candidat VLA2001 contre la Covid-19, à base de virus entier inactivé.
Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, a déclaré : « La décision de la Commission européenne est regrettable, d’autant plus que nous croyons en la valeur du produit que nous avons développé ».
La décision a été provoquée par le fait que le VLA2001 n’avait pas reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’EMA avant le 30 avril 2022, ce qui, selon l’accord, donne le droit à la Commission de mettre fin au contrat.
La décision a été prise par le comité de pilotage de la vaccination, qui est composé de représentants de la Commission et des États membres. « Il s’agit en effet d’une décision collective », a déclaré lundi le porte-parole de la Commission.
Il poursuit : « Cette avis d’intention entraîne maintenant un processus qui permettra à l’entreprise de répondre aux préoccupations du comité, et ce n’est qu’ensuite que le comité de pilotage prendra une décision finale quant à la résiliation ou non de ce contrat. Et bien sûr, dans ce cadre, dans le contexte de ce processus, le comité de pilotage de la vaccination examinera toute solution corrective que la société pourrait proposer. »
Maintenant, sur la base des termes du contrat d’achat anticipé, Valneva a 30 jours à partir du 13 mai pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ou proposer un plan d’action correctif acceptable.
Collaboration avec les États membres et la Commission
Valneva a déclaré vouloir travailler avec la Commission et les États membres participants pour convenir d’un plan d’action correctif et mettre le vaccin VLA2001 à la disposition des États membres qui souhaitent encore le recevoir.
« Nous continuons à travailler très, très dur […] avec les États membres qui aimeraient voir ce vaccin dans leur catalogue. Et, comme c’est très clair, nous ferons tout pour parvenir à un accord avec la Commission sur un plan correctif acceptable tout en continuant à nous concentrer sur le processus avec l’EMA et le CHMP [Comité des médicaments à usage humain de l’EMA] pour obtenir une autorisation », a déclaré M. Lingelbach.
À la fin du mois d’avril, le CHMP a envoyé une nouvelle liste de questions à Valneva, qui y a répondu avant le 2 mai, comme l’indique le communiqué de presse de la société.
« Valneva estime avoir répondu de manière adéquate aux questions restantes. Si le CHMP accepte les réponses de Valneva, la société s’attend à recevoir un avis positif du CHMP au plus tard en juin 2022 », indique le communiqué.
« Effectivement, nous n’avons pas reçu d’avis positif du CHMP en avril. Mais en même temps, nous avons bien avancé […] nous espérons vraiment obtenir un avis positif du CHMP ultérieurement, d’ici la réunion de juin », a assuré M. Lingelbach.
L’Union Européenne reste une priorité
Le VLA2001 a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Royaume-Uni et des autorisations d’utilisation d’urgence aux Émirats arabes unis et au Bahreïn.
M. Lingelbach a souligné que, malgré l’ouverture à des pays hors d’Europe, l’UE reste une priorité. « Nous avons, bien sûr, donné la priorité à l’UE et nous continuons à le faire à l’heure actuelle, car nous pensons toujours qu’il y aura une demande substantielle de VLA2001 en Europe ».
En Europe, VLA2001 est actuellement le seul vaccin candidat à base de virus entier, inactivé et adjuvanté, en cours d’essais cliniques. Il est destiné à l’immunisation active ainsi qu’à l’immunisation de rappel.
« Nous pensons que ce vaccin peut encore jouer un rôle dans la lutte contre la pandémie en cours, mais aussi comme base et comme plateforme pour les futures phases endémiques », a souligné M. Lingelbach.
Si la Commission résilie finalement l’accord d’achat anticipé, Valneva ne sera pas tenue de restituer le prépaiement qui représentait environ 30 % du prix des 24,3 millions de doses commandées.
Peter Buhler, directeur financier de Valneva, a déclaré : « En tant que tel, nous ne prévoyons pas de contraintes de trésorerie immédiates, mais nous continuerons bien sûr à surveiller attentivement notre situation de trésorerie ».
En fonction du résultat des discussions avec la Commission et les États membres concernés, Valneva reconsidérera ses prévisions financières pour l’ensemble de l’année 2022.
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